Der Mercosur als möglicher Partner der EU bei pharmazeutischen Lieferketten

EU-Mercosur-Beziehungen und Kapazitäten im Pharmabereich

Die EU hat bei den Pharmazeutika im Ver­gleich zu Lateinamerika und der Karibik deutliche Vorteile. Während die EU als weltweit größter Exporteur pharmazeu­tischer Produkte hervorsticht, sind die Exporte aus den lateinamerikanischen Ländern marginal und machen nur ein Prozent ihrer gesamten Exporte aus.

Die EU ist außerdem Hauptquelle für Waren und ausländische Direktinvestitionen in Lateinamerika. Zwischen 2003 und 2021 waren EU-Unternehmen für die Hälfte aller angekündigten ausländischen Direkt­investitionen in der Region – durch die mindestens zehn Prozent der Stimmrechte in einer lokalen Firma erlangt werden – verantwortlich. Beim Verkauf in der latein­amerikanischen Region dominieren EU-Unternehmen den Markt, da 60 Prozent der Umsätze von den Top 20 transnatio­nalen Unternehmen aus der EU stammen. Dieses Muster zeigt sich auch im Pharmazeutikahandel zwischen der EU und dem Mercosur: Nahezu die Hälfte der Importe in den Mercosur-Markt kommen aus der EU. Die EU ist überdies eine der Hauptlieferanten pharmazeutischer Wirkstoffe (APIs) für den Endproduktionsprozess; nach China hält sie mit 20 Prozent den zweitgrößten Marktanteil, gefolgt von Indien mit 14 Pro­zent. Obwohl der Anteil der API-Exporte aus dem Mercosur in die EU geringfügig höher ist als jener der pharmazeutischen Endprodukte, ist er im Vergleich zum Gesamtexportvolumen der EU bemerkenswert niedrig (siehe Abbildung).

Obwohl den Mercosur-Ländern noch ein langer Weg bevorsteht, bis sie einen kom­parativen Vorteil auf dem globalen Pharma­markt erzielen werden, stärken sie schon jetzt ihren gesundheitsökonomisch-indus­triellen Komplex. Der Marktanteil Mercosurs in Lateinamerika ist mit 37 Prozent bedeutend, was sich insbesondere auf die Beteiligung Brasiliens und Argentiniens zurückzuführen lässt (siehe Abbildung). Diese beiden Länder dominieren auch die Wirkstoffexporte und steuern drei Viertel der gesamten regionalen Ausfuhren aus Lateinamerika und der Karibik bei.

Trotz der beträchtlichen Herstellungs­kapazitäten gibt es noch Wachstumspotenzial. Pharmazeutische Konzerne aus Argen­tinien verfügen mit einem Anteil von 68 Prozent und solche aus Brasilien mit 59 Pro­zent bereits über eine starke Präsenz im inländischen Markt (siehe Abbildung). In Brasilien gibt es 43 Produktionsstätten, von denen jedoch nur 13 eine Zulassung der Europäischen Arzneimittel-Agentur haben. Das stetige, von steigender Nachfrage getrie­bene Wachstum des Marktes gab in der Ver­gangenheit Anlass zu gezielten Maßnahmen, die die regionale Produktion nationaler Unternehmen stärken sollte, einschließlich Steuererleichterungen. Diese Maßnahmen bieten auch der EU Ansatzpunkte für eine Diversifizierung, da die Produktionsstätten in der Regel nach den Grundsätzen der »Good Manufacturing Practices« arbeiten, die für die Gewährleistung der Produktqualität von entscheidender Bedeutung sind.

Argentinien präsentiert sich trotz wirtschaftlicher Herausforderungen als ähnlich robuster Markt. Hier produzieren mehrere einheimische Unternehmen spezialisierte Wirkstoffe und Biosimilars. Obwohl Bra­silien und Argentinien im Mercosur als wichtigste Standorte für pharmazeutische Innovation und Produktion gelten, sollte die EU auch Uruguay und Paraguay nicht aus dem Auge verlieren. Beide Länder besit­zen beträchtliche Produktionskapazitäten, beliefert werden derzeit aber hauptsächlich die heimischen Märkte.

Die pharmazeutische Industrie Uruguays, hauptsächlich getragen von multinatio­nalen Unternehmen, die zusammen die Uruguay Pharma HUB Group bilden, deckt einen beachtlichen Anteil von 42 Prozent des Inlandsmarktes ab. Zusammen mit Unternehmen in Argentinien, Brasilien und Kolumbien ist sie für den größten Teil der pharmazeutischen Exporte nach Südamerika verantwortlich. Uruguay ist gemessen an seiner Bevölkerung ein starker Akteur in pharmazeutischer Produktion und bei F&E. Derzeit befinden sich zahlreiche synthetische und biologische Produkte im Entstehungsprozess. Die relative wirtschaftliche und politische Stabilität des Landes macht es zu einem attraktiven Ziel für Investitionen.

Die ebenfalls stetig wachsende pharma­zeutische Industrie in Paraguay zieht Unter­nehmen aus den Nachbarländern und ins­besondere aus Argentinien an. Seit über einem Jahrzehnt arbeiten mehrere lokale Pharmaunternehmen nach den Grund­sätzen der »Good Manufacturing Practices«; der Markt für rezeptfreie Produkte, der sich kontinuierlich ausdehnt, bietet Möglich­keiten für eine Zusammenarbeit.

Die Bedeutung dieser Kapazitäten veranschaulichen die Anstrengungen während der Covid-19-Pandemie. Am 27. Juni 2020 gab die brasilianische Regierung bekannt, dass sie eine Vereinbarung mit AstraZeneca über die lokale Herstellung ihres Impfstoffs schließen werde. Das brasilianische For­schungszentrum Instituto Butantan ging eine Kooperation mit dem chinesischen Unternehmen Sinovac Life Sciences ein, um Impfstoffe herzustellen. BioNTech und Pfizer teilten am 26. August 2021 mit, dass sie die Herstellung ihrer für Lateinamerika bestimmten Impfstoffe an Eurofarma in São Paulo auslagern würden.

In Argentinien schloss AstraZeneca mit mAbxience eine Technologietransfer-Ver­ein­barung über die Herstellung des Wirk­stoffs für ihren Impfstoff; die fertigen Dosen stellte Liomont in Mexiko her. Das argenti­nische Unternehmen Laboratorios Richmond begann mit der Produktion von Komponen­ten des russischen SputnikV-Impfstoffs, des­sen Wirkstoff es gleichzeitig importierte.

All diese Vereinbarungen und Kooperationen waren nur dank der seit langem bestehenden institutionellen Kapazitäten möglich. Mit Blick auf die Zukunft gibt es dennoch Handlungsbedarf, wie der CELAC-Plan zur Selbstversorgung im Gesundheitsbereich verdeutlicht. In diesem Sinne unter­stützte das brasilianische Gesundheitsminis­terium die Oswaldo-Cruz-Stiftung (Fiocruz) dabei, ein Zentrum der Weltgesundheits­organisation für mRNA-Impfstoffe zu wer­den. Diese und andere Initiativen berühren Themen, die für den bilateralen Handel zwischen der EU und dem Mercosur von entscheidender Bedeutung sind.

Das Handelsabkommen und darüber hinaus

Noch ist nicht abzusehen, ob die EU und die Mercosur-Länder in der Lage sein wer­den, die Blockade zu überwinden, die sie an der Unterzeichnung ihres Freihandels­abkommens hindert. Würde das Abkommen in seiner jetzigen Form unterzeichnet, könnte es sich auf die Kosten, das Angebot, die Vielfalt und die Sicherheit pharma­zeutischer Erzeug­nisse auswirken und die Kapa­zität der lokalen Produktion beeinträchtigen. Insbesondere die Auswirkungen auf die geistigen Eigentumsrechte, die Regeln für das öffentliche Beschaffungswesen und die technischen Vorschriften sollten genauer betrachtet werden. Die derzeit geltenden Bestimmungen lassen bereits erkennen, welche Vorkehrungen für eine verstärkte interregionale Zusammenarbeit zu treffen sind.

Im Entwurf des EU-Mercosur-Abkom­mens wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass die öffentliche Gesundheit ein geschützter Bereich sei, der nicht durch die Verpflichtungen eingeschränkt werden könne, die aus den Rechten des geistigen Eigentums im Rahmen des Abkommens resultieren. Den Mercosur-Ländern ist es gelungen, die TRIPS-plus-Bestimmungen aus dem Text herauszuhalten, der sich in­sofern von anderen EU-Freihandelsabkom­men unterscheidet. Diese Bestimmungen, die sich auf das TRIPS-Abkommen beziehen (Übereinkommen über handelsbezogene Aspekte der Rechte des geistigen Eigentums), verlängern in der Regel die Patent­laufzeit beispielsweise von pharmazeutischen Produkten, die nicht notwendigerweise innovativ sind. Auch akzeptierten die Mercosur-Länder keine zusätzlichen Mecha­nismen für die Durchsetzung des Patent­schutzes, die über die derzeit in ihren natio­nalen Rechtsvorschriften vorgesehenen Mechanismen hinausgehen. Schließlich ent­hält das Abkommen bisher auch keine Bestimmungen zur Datenexklusivität. Solche Bestimmungen ermöglichen ge­wöhnlich die Verwendung von Daten aus klinischen Tests, die ein Originalhersteller den Gesundheitsbehörden für die Zulassung generischer Arzneimittel vorlegt. Da kli­nische Tests in der Regel zeitaufwändig und kostspielig sind, begünstigt das Fehlen derartiger Bestimmungen die Herstellung von Generika durch die Mercosur-Länder.

Nach der aktuellen Fassung des Freihandelsabkommens würden EU-Unternehmen an Ausschreibungen öffentlicher Aufträge zu den gleichen Bedingungen teilnehmen wie lokale südamerikanische Unternehmen. Da Brasilien und Argentinien jedoch ihre nationalen Pharmaindustrien aus­bauen wollen, befürchten sie, dass diese Regelung der einheimischen Produktion schaden würde. Beide Länder haben Pro­gramme aufgelegt, die dazu dienen sollen, die lokale Produktion mit öffentlichen Mitteln zu unterstützen. Im Rahmen des Abkommens könnten die EU-Partner diese Programme in Frage stellen, was den poli­tischen Spielraum der Mercosur-Staaten einschränken würde.

Das Abkommens-Kapitel zu »technischen Handelshemmnissen« (TBT) geht über die Bestimmungen der Welthandelsorganisa­tion hinaus, indem es »TBT-plus«-Standards festlegt und dabei »gute regulatorische Prak­tiken« einbezieht. Die Mercosur-Länder erkennen zwar an, dass diese Bestimmun­gen die Verbraucher:innen schützen, sie fürchten aber auch, dass sie unnötige ein­seitige Handelshemmnisse für sie schaffen könnten. Die EU hat ein »Vorsorgeprinzip« in das Abkommen aufgenommen, das Behör­den das Recht gibt, zum Schutz der Gesundheit von Menschen, Tieren, Pflanzen oder der Umwelt zu handeln. Obwohl die­ses Prinzip ein schnelles Eingreifen in Notfällen im Zusammenhang mit Landwirtschaft und Lebensmitteln gewährleisten soll, könnten auch andere biologische Pro­dukte (wie z.B. einige Pharmazeutika) betrof­fen sein. Die EU griff vor kurzem in den Verhandlungsprozess ein, indem sie neue Anforderungen für entwaldungsfreie Lieferketten geltend machte. Unklar ist, inwieweit die Reform des EU-Arzneimittel­rechts für den Handel zwischen den beiden Regionen auch neue Sorgfaltspflichten mit sich bringen wird.

Herausforderungen und Chancen für einen gesunden Handel

In Anbetracht der vorherrschenden Han­dels- und Investitionsmuster sowie der loka­len Kapazitäten bietet Mercosur eine große Chance für die EU, ihre globale Gesundheits­strategie voranzubringen. Die Steige­rung der Produktion in den Mercosur-Län­dern hätte diverse Vorteile: (1) Förderung der pharmazeutischen Autonomie in der Region, (2) stärkere Diversifizierung der Lie­ferungen von Arzneimitteln nach Europa und in den Rest der Welt und (3) Förderung der Innovation und Einführung neuer Arznei­mittel unter Berücksichtigung der lokalen biologischen Vielfalt.

Um die Produktion in diesem Sinne zu steigern, sollte die EU die Mercosur-Länder dabei unterstützen, ihre Kapazitäten zu stärken, und zwar durch: (1) Neugestaltung der Strategien für globale Wertschöpfungsketten mit dem Schwerpunkt auf F&E, (2) Intensi­vierung der bilateralen Zusammenarbeit als Teil der Global-Gateway-Stra­tegie der EU, (3) Ermöglichung des Zugangs zu Innovationen durch flexible Regeln zum Schutz des geistigen Eigentums und (4) Unterstützung des lokalen öffentlichen Beschaffungswesens.

Fazit und Empfehlungen

Die Möglichkeiten, das Thema Gesundheit auf die Agenda für die Handelsbeziehungen zwischen der EU und dem Mercosur zu set­zen, sind vielfältig. Zugleich gibt es dafür aber auch viele Herausforderungen. Einer­seits bietet die Mercosur-Region der EU eine wertvolle Gelegenheit, ihren Handels­austausch zu diversifizieren. Andererseits wird der Marktwettbewerb, den das Han­delsabkommen im Falle eines Abschlusses fördern wird, den Mercosur-Partnern un­weigerlich schaden und die lokale Produktion drosseln. Die EU steht also vor der Wahl, entweder in den Aufbau neuer Kapa­zitäten in den Mercosur-Ländern zu inves­tieren, um einen Diversifizierungseffekt zu erzielen, oder sich auf ihre eigenen Produk­tionskapazitäten zu konzentrieren.

Im ersten Szenario müsste die EU Anreize für den Technologietransfer und für auslän­dische Investitionen schaffen, einschließlich flexibler Regeln für geistiges Eigentum. Im zweiten Szenario würde die Diversifizierung durch strenge Vorgaben für den Schutz des geistigen Eigentums eingeschränkt. Es ist ungewiss, für welchen Weg sich die EU entscheiden wird. Derzeit arbeitet sie an einem neuen Pharmapaket, das sowohl die öffentliche Meinung als auch das Lager der politischen Unterstützer spaltet. Würden die Lehren aus Covid-19 ernst genommen, müsste die erste Option anvisiert werden: Ohne eine Änderung ihres Ansatzes, der für Handel und Investitionen im Arzneimittelsektor gilt, wird die EU kaum in der Lage sein, Fortschritte im Sinne ihrer globalen Gesundheitsstrategie zu erzielen. Im Gegen­teil: Solange die Versorgungsketten asym­metrisch und stark auf einige wenige Unter­nehmen und Länder konzentriert bleiben, lässt sich nicht garantieren, dass der Bedarf an Medikamenten gedeckt wird, wie die Covid-19-Pandemie gezeigt hat. Darüber hin­aus erfordert das Ziel der EU, eine offene strategische Autonomie zu erreichen, den Handel in wichtigen Bereichen jenseits der Rohstoffe, beispielsweise bei Arzneimitteln, stärker zu diversifizieren.