Hürden beim Ländervergleich der Arzneimittelkosten

Ein großes Hindernis bei Ländervergleichen sind die unterschiedlichen regulatorischen Verfahren zur Festlegung der Preise patent­geschützter Arzneimittel und des Anteils dieser Preise, der aus öffentlichen oder privaten Mitteln finanziert wird. Im kon­kreten Fall Deutschlands gibt es technisch gesehen keine verbindliche Arzneimittelpreisvorgabe, weil der Hersteller den Ein­führungspreis zunächst festlegen wird. Vielmehr finden Verhandlungen über die Höhe der Erstattungen statt, die die gesetz­lichen und privaten Krankenkassen an die Hersteller zahlen.

Die Berechnung dieser Erstattungen folgt sowohl wissenschaftlichen als auch markt­wirtschaftlichen Gesichtspunkten. Sobald ein Arzneimittel entweder von der Euro­päischen Arzneimittelagentur oder vom Paul-Ehrlich-Institut zugelassen wurde, reicht der Arzneimittelhersteller beim Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) – dem höchsten unabhängigen Gremium im deutschen Gesundheitswesen – ein Dossier mit den relevantesten Informationen des Medikaments ein. Der GBA wird dann an­hand verschiedener Kriterien den Zusatznutzen neuer Arzneimittel für Patient:in­nen gegenüber der bisherigen Standard­therapie der jeweiligen Erkrankung be­werten. Diese Bewertung wird völlig un­abhängig von jeglicher Einmischung durch die Regierung oder private Akteure durch­geführt.

Auf der Grundlage der Bewertung durch den GBA vereinbaren der Spitzenverband Bund der Krankenkassen – die für die gemeinsame Selbstverwaltung der Kranken­kassen in Deutschland zuständige Körperschaft – und das Pharmaunternehmen binnen sechs Monaten den Anteil des Arznei­mittelpreises, der von den genannten Kassen übernommen wird. Bei Nichteinigung setzt eine Schiedsstelle den Betrag fest. Ein ge­setzlicher Herstellerabschlag von 7 Prozent – der, wie weiter unten erläutert, ab Januar 2027 voraussichtlich auf 15.5 Prozent stei­gen wird – gilt zusätzlich bereits ab der ersten Abgabe eines patentgeschützten Arzneimittels zulasten der Krankenkassen.

Dieses Verfahren zur Festlegung der Ausgaben für Arzneimittel in Deutschland basiert auf der Selbstverwaltung eines föderalisierten Gesundheitssystems und ist angesichts dessen nicht weltweit übertragbar. Wie im Folgenden dargelegt wird, weisen die Arzneimittelpreise und -kosten in anderen Ländern wie den USA oder Großbritannien unterschiedliche Merkmale auf, die zwangsläufig in jede Vereinbarung zwischen Ländern in diesem Bereich ein­fließen werden.

Offensive Außenwirtschafts­politik der USA im Pharmasektor

In der Ankündigung ihrer Untersuchung nach Section 301 nennt der USTR vorläufige Anhaltspunkte für die Unfairness der deut­schen Preisregulierung bei Arzneimitteln, darunter den damaligen Entwurf des GKV-Beitragssatzstabilisie­rungs­gesetzes. Dieses Gesetz wurde im Juli 2026 verabschiedet und sieht unter anderem eine Senkung der öffentlichen Arzneimittelausgaben vor, vor allem durch die Anhebung des verpflich­tenden Herstellerrabatts von 7 auf 15,5 Pro­zent. In der USTR-Ankündigung einer Sec­tion-301-Untersuchung ist jedoch auch von einer »anhaltend zu niedrigen Vergütung innovativer Arzneimittel« in Deutschland die Rede. Das deutet darauf hin, dass die Untersuchung des USTR über das kürzlich verabschiedete Gesetz hinaus­geht.

Die Einleitung einer Section-301-Unter­suchung gegen die deutsche Arzneimittelpreispolitik und die Androhung von zusätz­lichen Zöllen für den Fall, dass »unfaire Handelspraktiken« festgestellt werden, sind ein Beispiel dafür, wie die Trump-Regierung außenwirtschaftspolitische Instrumente zur Verfolgung innenpolitischer Ziele einsetzt. Diese Untersuchung ist Teil umfassender Bemühungen der Trump-Regierung, den Außenhandel zu nutzen, um die Arzneimittelpreise für US-Verbraucher zu senken und Anreize für Investitionen in den USA zu schaffen.

Die Untersuchung nach Section 301 ist eine von mehreren miteinander zusammenhängenden handelspolitischen Maß­nahmen der US-Regierung. Mit einer Pro­klamation verhängte der Präsident im April 2026 Zölle auf die Einfuhr bestimmter patentgeschützter Arzneimittel und zu­gehöriger Inhaltsstoffe. Die Rechtsgrund­lage dieses Erlasses ist – anders als bei der Untersuchung nach Section 301 – Section 232 des Trade Expansion Act von 1962. Diese Bestimmung ermächtigt den Präsiden­ten, »die Einfuhren anzupassen« (to adjust imports), wenn er nach einer Unter­suchung des US-Handelsministeriums dessen Ein­schätzung teilt, dass die Importe die natio­nale Sicherheit der USA zu beeinträchtigen drohen. Die Proklamation vom April 2026 zielt insbesondere darauf ab, die Abhängigkeit der USA von Arzneimittel­importen zu verringern, und legt für die erfassten Pro­dukte einen allgemeinen Zollsatz von 100 Prozent fest; für Produkte aus der EU und mehreren anderen Ländern gilt hin­gegen ein Satz von 15 Prozent. Damit er­heben die USA erstmals Zölle auf diese Pro­dukte, die seit dem WTO-Übereinkommen über den Handel mit pharmazeutischen Erzeugnissen von 1994 zollfrei gehandelt wurden. Ein Zollsatz von 0 Prozent gilt je­doch für Unternehmen, die die entsprechen­den Voraussetzungen erfüllen und mit der US-Regierung Vereinbarungen sowohl über eine MFN-Preisgestaltung als auch über die Verlagerung der Produktion in die USA geschlossen haben.

Die Untersuchung nach Section 301 des USTR gegen Deutschland ist auf dem Gebiet der Arzneimittelpreisgestaltung präzedenzlos. Sie sollte deshalb eine politische De­batte zwischen EU-Ländern und Dritt­staa­ten darüber auslösen, wie gemeinsam eine faire Preispolitik im Pharmasektor definiert werden könnte. Deutschland ist das erste Land, gegen das wegen seiner Arzneimittelpreise eine Untersuchung nach Section 301 eingeleitet wurde. Weil der Pharmasektor multinational ausgerichtet ist, könnten künftig aber auch andere Staaten wegen ihrer Arzneimittelpolitik ins Visier der USA geraten.

Das Meistbegünstigungsprinzip (MFN) und die Arzneimittel­preispolitik

Das MFN-Prinzip gehört zu den Grund­prinzipien des multilateralen Handels­systems und gilt traditionell für Beziehungen zwischen Staaten. Seine bekannteste Ausprägung findet sich im Recht der Welt­handelsorganisation (WTO). Vereinfacht gesagt verpflichtet es Staaten, die günstigsten Marktzugangsbedingungen, die sie einem Land gewähren, automatisch allen anderen WTO-Mitgliedern einzuräumen. Solche Vorteile können Waren, Dienst­leistungen oder Rechte des geistigen Eigen­tums betreffen. Bislang gab es in der WTO keinen Streitfall zur Anwendung des MFN-Prinzips bei Arzneimittelpreisen.

Im Pharmasektor wird das Meistbegünstigungsprinzip nicht als zwischenstaatliche Handelsverpflichtung verstanden, sondern als ein Mechanismus, der die Preisgestaltung für Arzneimittel im Verhältnis zwi­schen staatlichen Akteuren und Pharma­unternehmen betrifft. Folglich sind Staaten nicht verpflichtet, die Verhandlungsergebnisse mit Pharmaunternehmen aus anderen Staaten zu übernehmen. Entscheidungen über Arzneimittelpreise und die damit verbundenen öffentliche Ausgaben ver­bleiben vielmehr in der Zuständigkeit des jeweiligen Staates.

Die MFN-Politik der Trump-Regierung basiert im Wesentlichen auf dem Prinzip der internationalen Referenzpreisbildung, bei der Arzneimittelpreise in einem Land an die Preise in anderen Ländern gekoppelt werden. Dieses Verfahren ist in mehreren Ländern mit hohem Einkommen etabliert, wurde in den USA bis vor Kurzem jedoch nicht angewandt. Der MFN-Ansatz der Trump-Regierung unterscheidet sich von der herkömmlichen Praxis allerdings in­sofern, als er die US-amerikanischen Arznei­mittelpreise am niedrigsten Preis innerhalb einer Gruppe von Vergleichsländern aus­richtet und zugleich darauf abzielt, das Preisniveau in diesen Ländern anzuheben.

Im Präsidialdekret vom 12. Mai 2025 behauptet Präsident Trump, dass niedrigere Arzneimittelpreise in anderen Ländern die Ursache für die hohen Preise in den USA seien. Einer Studie der RAND Corporation zufolge liegen die Arzneimittelpreise in den USA um ein Vielfaches über denen anderer Volkswirtschaften mit hohem Einkommen. Auch die Pro-Kopf-Ausgaben für Arznei­mittel im Einzelhandel sind in den USA mehr als doppelt so hoch wie im Durchschnitt der OECD-Länder. Zu den wichtigsten Faktoren zählt jedoch, dass in den USA Kosten und Nutzen deutlich seltener be­wertet werden und seltener zentral mit Pharmaunternehmen über Preise verhandelt wird.

Bei der Arzneimittelpreisgestaltung hat die Trump-Regierung das MFN-Prinzip in einer Weise ausgelegt, die mit dessen Aus­gestaltung im Rahmen der WTO unvereinbar ist. Zwei wesentliche Lücken in der Argumentation der Trump Regierung sind zu beachten: Erstens ist unklar, anhand welcher ausländischen Arzneimittelpreise die MFN-Preise für patent­geschützte Medi­ka­mente bestimmt werden sollen und wie sich diese in der Praxis ermitteln lassen. Es müsste erörtert werden, ob jedes Land ein Mitspracherecht dabei erhält, wie es eine konkrete Verpflichtung zur Preisgestaltung von Arzneimitteln verbindlich festschreibt – ähnlich wie im Rahmen der WTO. Weder die USA noch transnationale Pharmaunternehmen sollten einseitig festlegen, was als »faire« Grundlage für die MFN-Preis­gestal­tung gelten soll.

Zweitens haben transnationale Pharmaunternehmen keinen festen F&E-Ausgaben­anteil an ihrem Jahresumsatz. Eine MFN-Preisgestaltung in diesem Bereich wäre aber nur denkbar, wenn ein bestimmter Anteil des Preises unmittelbar und verpflichtend für F&E-Ausgaben vorgesehen wäre. Würde ein Land dies gesetzlich vorschreiben, wäre mit Klagen vor nationalen Gerichten zu rech­nen. Eine rechtlich verbindliche Zweck­bindung von F&E-Ausgaben würde zudem wahr­scheinlich die Investitions­entschei­dun­gen privater Unternehmen in verschiedenen Ländern verzerren, weil diese dann nicht mehr nach Marktkriterien getroffen würden.

Die USA setzen die MFN-Preisgestaltung derzeit durch herstellerspezifische Ver­günstigungen bei Einfuhrzöllen statt durch gesetzliche Regelungen durch. Pharma­produzenten, die mit der US-Regierung Vereinbarungen zur MFN-Preisgestaltung abschließen, werden somit von den Zöllen nach Section 232 befreit. Öffentlich zugäng­lichen Infor­mationen zufolge haben sich 26 Pharmaunternehmen diesem Preis­modell angeschlos­sen, darunter auch deut­sche Firmen wie Boehringer Ingelheim und Merck. Diese Vereinbarungen zur MFN-Preis­gestaltung stellen jedoch keine struk­turelle Veränderung der Preisbildungs­praktiken dar, da sie hersteller- und sogar produktspezifisch sind. Daher plant die Trump-Regierung derzeit einen sogenannten »Great Healthcare Plan«, der Fragen der Arzneimittelpreisgestaltung durch gesetz­liche Regelungen umfassender angehen soll.

Section 301 des Trade Act der USA als Instrument offensiver Außenwirtschaftspolitik

Section 301 des Trade Act von 1974 verleiht dem US-Präsidenten mehrere rechtliche Befugnisse, die zuvor dem Kongress vor­behalten waren. Im Wesentlichen erlaubt der Paragraf der US-Regierung, einseitig Handelsmaßnahmen gegen Drittstaaten zu ergreifen, denen »unfaire Handels­praktiken« vorgeworfen werden. Bevor solche Maßnahmen – darunter Zölle, Ein­fuhr­beschränkungen und die Aussetzung von Handelszugeständnissen – er­griffen werden, muss der USTR eine Untersuchung zu den Praktiken des betreffenden Dritt­staats einleiten. Die Mittel, die im Anschluss daran eingesetzt werden, sollen Druck auf Drittstaaten ausüben, ihre Politik zu ändern, indem sie Verwaltungsmaßnah­men aufheben oder sogar ihre nationale Gesetzgebung reformieren.

Frühere Untersuchungen und Handelsmaßnahmen nach Section 301 zielten darauf ab, Hindernisse für den Zugang von US-Waren und -Dienstleistungen zu aus­ländischen Märkten zu beseitigen und Rechte an geistigem Eigentum zu schützen. Das Instrument diente verschiedenen Zielen der US-Handelspolitik. In jüngerer Zeit stellte der USTR fest, dass die EU ihr Ein­fuhrverbot für Waren, die unter dem Ein­satz von Zwangsarbeit hergestellt wurden, nicht wirksam durchgesetzt habe. Daraufhin verhängten die USA nach Section 301 Zölle von bis zu 10 Prozent auf die erfassten Waren aus der EU – sofern jedoch bereits gesonderte Zollsätze für die betroffenen Waren gelten, darf der Gesamtprozentsatz der zusätzlichen Zölle diesen Prozentsatz nicht überschreiten. Dabei gelten zusätz­lich produktspezifische Ausnahmen, die unter anderem zahlreiche Arzneimittel umfassen.

Auch in der Vergangenheit hat sich der USTR über die Arzneimittelpreispolitik anderer Länder beschwert. In den jährlich veröffentlichten sogenannten Special-301-Berichten prüft der US-Handelsbeauftragte die Wirtschaftspolitik ausländischer Regie­rungen auf möglicherweise »unfaire Handelspraktiken«, die weiterer Aufmerksamkeit bedürfen, ohne damit zwangsläufig eine Untersuchung einzuleiten. In dem Special-301-Bericht von 2005 kritisierte er ausdrücklich das deutsche System verpflich­tender Abschläge, bei dem Arzneimittel­hersteller einen prozentualen Nachlass auf den regulären Arzneimittelpreis gewähren müssen, den die gesetzlichen Kranken­kassen in Deutschland zahlen. Der Special-301-Bericht von 2026 beanstandet die Arznei­mittelpreispolitik Australiens, Kanadas, Japans und Südkoreas. Die Untersuchung gegen Deutschland ist daher zwar die erste ihrer Art, doch könn­ten diese Länder als Nächste ins Visier geraten.

Das Instrument der EU gegen wirtschaftlichen Zwang als Mittel defensiver Wirtschaftspolitik

Wie aus seiner Präambel hervorgeht, wurde das in der EU-Verordnung 2023/2675 ver­ankerte Instrument gegen wirtschaftlichen Zwang (Anti-Zwangs-Instrument) 2023 ein­geführt, um die EU und ihre Mitglied­staaten vor wirtschaftlichem Druck durch Drittstaaten zu schützen, der darauf abzielt, auf »legitime souveräne Entscheidungen der Union« einzuwirken. »Wirtschaftlicher Zwang« liegt demnach vor, wenn die Regie­rung eines Drittstaats eine Maßnahme wie Zölle verhängt oder – ausdrücklich ein­geschlossen – deren Verhängung androht. Das Instrument hat somit einen weiten Anwendungsbereich und erfasst Versuche, offensive außenwirtschaftspolitische Mittel einzusetzen, noch bevor diese rechtlich umgesetzt sind. Stellt die EU fest, dass ein Drittstaat solche Mittel einsetzt oder ein­zusetzen versucht, um souveräne Entscheidungen innerhalb der EU zu beeinflussen, kann sie auf der Basis des Instruments Gegen­maßnahmen ergreifen.

Die Verordnung 2023/2675 erlaubt der EU, Handel und Investitionsbeziehungen mit dem Drittstaat zu beschränken, von dem der Zwang ausgeht. Zum Arsenal der Maßnahmen zählen beispielsweise Ein­schränkungen der Ein- und Ausfuhr von Waren und des grenz­überschreitenden Dienstleistungs­verkehrs sowie der Teilnahme staatlicher Stellen oder privater Unternehmen an öffentlichen Ausschreibungen in der EU. Das Instrument soll allerdings in erster Linie abschreckend und nicht ver­geltend wirken. Bevor Gegen­maßnahmen ergriffen werden dürfen, muss die EU mit dem betreffenden Dritt­staat »Konsultationen aufnehmen«, um eine diplomatische Lösung oder gegebenenfalls eine Entscheidung durch eine dritte Instanz anzustreben.

Bisher wurde das Instrument der EU gegen wirtschaftlichen Zwang weder von der EU noch von einem Mitgliedstaat akti­viert. Mehrere Voraussetzungen sind des­halb weiterhin auslegungsbedürftig. Nicht eindeutig ist etwa, ob schon die Einleitung einer Untersuchung nach Section 301 durch den USTR eine »Drohung« im Sinne der Ver­ordnung 2023/2675 darstellt, zumal solche Untersuchungen nicht immer zu rechtlich relevanten Feststellungen führen.

Die Untersuchung nach Section 301 muss nicht isoliert betrachtet werden. Zusammen mit den Äußerungen von Präsident Trump und anderen US-Regierungsvertreter:innen könnte sie aber als Versuch gewertet wer­den, auf Deutschlands Arzneimittelpolitik einzuwirken. In dieser Gesamtschau spre­chen gewichtige Argumente dafür, diese Maßnahmen und Äußerungen gemeinsam als »wirtschaftlichen Zwang« im Sinne der EU-Verordnung 2023/2675 einzustufen, da diese den Begriff weit fasst.

Handlungsoptionen für Deutsch­land, die EU und weitere Partner

Jüngste Berichte über Gespräche zwischen deutschen und US-amerikanischen Regie­rungsvertretern über ein bilaterales Ab­kommen zur Arzneimittelpreisgestaltung werfen Fragen nach den verfügbaren Hand­lungsoptionen auf. Bilaterale Abkommen in diesem Bereich haben erhebliche Nachteile. Erstens sind sie kein wirksamer Weg, das allgemeine Problem steigender Arznei­mittelpreise zu bewältigen. Eine stete Zu­nahme bilateraler Abkommen könnte die Umsetzung einer »fairen Arzneimittelpreisgestaltung« innerhalb und außerhalb der EU zunehmend zersplittern und konter­karieren. Zweitens ist das MFN-Prinzip als Grundlage solcher Ver­handlungen frag­würdig, weil es nur schwer zu den Prakti­ken privater transnationaler Unternehmen passt. Drittens ist die MFN-Preisgestaltung bislang weder auf Preiserhöhungen noch auf Preissenkungen festgelegt. Daher könnte sie theoretisch dazu genutzt werden, die Arzneimittel­preise sowohl in Deutschland als auch in den USA zu erhöhen, wenn sich die Preise in einem oder mehreren der für die Refe­renzpreis­bildung herangezogenen Vergleichsländer ändern.

Wenn ein bilaterales Abkommen mit den USA in Betracht gezogen wird, sollte Deutschland eine Vereinbarung nach dem Muster des Abkommens zwischen den USA und dem Vereinigten Königreich ablehnen. Gegen einen solchen Deal sprechen sowohl die rechtlichen Folgen für die Institutionen der Selbst­verwaltung im deutschen Gesund­heits­wesen als auch die nachteiligen Aus­wirkungen der von den USA verlangten Preise und Ausgaben. Ein solches Agreement könnte außerdem öffentliche Mittel auf Arzneimittel lenken, die nur gering­fügig wirksamer sind als Präparate, die bereits mit öffentlichen Mitteln teilfinanziert werden. Das würde die wissenschaftliche und wirtschaftliche Grundlage von Erstat­tungsentscheidungen untergraben und möglicherweise Mittel für andere Bereiche des Gesundheitswesens verringern.

Außerdem sollte Deutschland die Europäische Kommission einbeziehen, damit diese prüft, ob das Vorgehen der USA »wirt­schaftlichen Zwang« im Sinne des EU-In­stru­ments darstellt. Die Kommission könnte bereits während der noch laufenden Unter­suchung nach Section 301 hinzugezogen werden. Das würde es ermöglichen, even­tuelle Gegenmaßnahmen zu sondieren, schon früh die Anwendbarkeit des Instru­ments zu klären und Gespräche mit ande­ren Mitgliedstaaten über Strategien zum Schutz nationaler Entscheidungen in der Arzneimittelpreisgestaltung anzustoßen. Daraus könnte auch eine gemeinsame Strategie entstehen, um zu verhindern, dass bilate­rale Abkommen mit den USA oder anderen Drittstaaten innerhalb der EU zu Zersplitterung und Verzerrungen führen. Was die Klärung der Frage betrifft, ob das EU-Anti-Zwangs-Instrument im Bereich der Arznei­mittel­politik zur Anwendung kommen soll, empfiehlt sich ein Blick auf andere Han­dels­sektoren, in denen diese Möglichkeit bereits erörtert wurde. Exper­ten der Denk­fabrik Bruegel haben darauf hingewiesen, dass dieses Instrument poten­tiell genutzt werden könnte, um auf den Druck der USA gegen die EU-Regulierung im Digitalbereich zu reagieren.

Schließlich sollte Deutschland sich mit anderen Ländern abstimmen, die potentiell ins Visier der MFN-Preisgestaltung der USA geraten könnten. Gemeinsam könnten die Regierungen dieser Staaten erwägen, das Thema auf die Agenda des WHO Fair Pricing Forum zu setzen. Dieses Forum ermöglicht zudem einen länderübergreifenden Aus­tausch über jüngste Entwicklungen im Bereich der Arzneimittelpreisgestaltung und bezieht Akteure aus Regierung, Zivil­gesellschaft, Wissenschaft und Indus­trie mit ein. Das Forum bietet einen geeigneten Rahmen, um mögliche international ab­gestimmte Verfahren der Arzneimittelpreisgestaltung zu vergleichen, die bessere Alternativen zu dem von den USA befürworteten MFN-Ansatz darstellen. Zugleich könnten teilnehmende Regierungen am WHO Fair Pricing Forum gemeinsam neue Strategien zum Umgang mit externer Ein­flussnahme auf die nationale Arzneimittelpreispolitik entwickeln. Wie der Special-301-Bericht aus dem Jahr 2026 erkennen lässt, besteht die konkrete Gefahr, dass der USTR nach Deutschland auch die Praktiken der Arzneimittelpreis­gestaltung in anderen Ländern ins Visier nimmt.